Armonización en la información de los rotulados de medicamentos para el registro sanitario en los países de la región en el marco de la convergencia regulatoria de la red panamericana de la reglamentación farmacéutica –Red PARF

Abstract

La presente investigación tiene como objetivo evaluar la armonización en la información de los rotulados de medicamentos para el registro sanitario en los países de la región en el marco de la convergencia regulatoria de la Red PARF. Metodología: Es de tipo básica, descriptiva y de diseño no experimental, se consideró a cinco países: 04 países que conforman la Alianza del Pacífico - AP (Perú, Chile, México, y Colombia) y un país de Mercosur (Brasil), la recolección de datos se obtuvo del portal institucional de las Agencias Reguladoras de Medicamentos (ARM) de los países seleccionados DIGEMID, ISP, COFEPRIS, INVIMA y ANVISA, respectivamente y de la Red PARF, se utilizó estadística descriptiva para la presentación de resultados. Resultados: En Colombia, INVIMA es la Autoridad Reguladora de Medicamentos que cumple en un 64 % de acuerdo con el Documento Técnico Nº 10 de la Red PARF, es la autoridad que menos cumple, el país con más alto cumplimiento es Brasil con un 91 %, es el país más cercano a la convergencia, los cuatro países miembros de la Alianza del Pacífico, Perú, Chile y México para el envase primario y secundario cumplen el 86 % y Colombia solo cumple el 64 %. Conclusión: La armonización de los requisitos para el registro sanitario de medicamentos en los países de la región, los países miembros de la Alianza del Pacífico, que contribuye al acceso oportuno de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, la importación de medicamentos innovadores en mercados reducidos de la región.

The objective of this research is to evaluate the harmonisation of information on the labelling of medicines for health registration in the countries of the region within the framework of regulatory convergence of the PARF Network. Methodology: It is a basic, descriptive and non-experimental design, five countries were considered: 04 countries that make up the Pacific Alliance - PA (Peru, Chile, Mexico, and Colombia) and one Mercosur country (Brazil), data collection was obtained from the institutional portal of the Medicines Regulatory Agencies (ARM) of the selected countries DIGEMID, ISP, COFEPRIS, INVIMA and ANVISA, respectively and the PARF Network, descriptive statistics were used for the presentation of results. Results: In Colombia, INVIMA is the Medicines Regulatory Authority that complies with 64% according to PARF Network Technical Document Nº 10, it is the least compliant authority, the country with the highest compliance is Brazil with 91%, it is the country closest to convergence, the four member countries of the Pacific Alliance, Peru, Chile and Mexico for primary and secondary packaging comply with 86% and Colombia only complies with 64%. Conclusion: The harmonisation of requirements for the sanitary registration of medicines in the countries of the region, the member countries of the Pacific Alliance, which contributes to timely access to safe, effective and quality medicines, the importation of innovative medicines in small markets in the region.