Análisis comparativo normativa vigente en el Perú y países habla hispana para tramites de inscripción en registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

Abstract

Objetivo: El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo general: Comparar la normativa vigente de Perú y países de habla Hispana para los trámites de inscripciones en registro sanitario de Medicamentos. Metodología: Se realizo la recolección de datos de acuerdo a los requisitos solicitados para el trámite de inscripción en el registro sanitario según lo estipulado en la normativa vigente de los países seleccionados, se eligió una muestra por conveniencia de 3 países de habla hispana: España, México y Colombia; mediante una revisión sistemática de las normativas vigentes de los países seleccionados de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, enmarcado en una investigación de tipo aplicada, descriptiva, comparativa, no experimental. Resultado: Que, en la comparación de los requisitos solicitados para la obtención de registro en cada uno de los países incluidos en el estudio frente a Perú, se encontró que las exigencias, en general de Perú, no son tan variable con respecto a España, Colombia y México, el futuro del registro de medicamentos en Perú será armonizado de acuerdo a los países de la región y países de alta vigilancia sanitaria. Conclusión: La situación de la regulación farmacéutica analizada, se establece que es necesario encontrar un mecanismo que integre la reglamentación en forma coherente, unificada, armonizada y expedita, el tiempo para la obtención registro sanitario puede variar de 4 a 9 meses, se encontró diferencias, considerables en tópicos como seguridad y eficacia, las autoridades nacionales que expiden los registros sanitarios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los países de habla hispana, es velar que estos productos farmacéuticos y dispositivos médicos cumplan con los requisitos de calidad establecidos para ofrecer un bien a quien los utilice. Objective: Objective: The general objective of this research work was: Compare the current regulations of Peru and Spanish-speaking countries for registration procedures in the health registry of Medicines. Methodology: Data collection was carried out according to the requirements requested for the registration process in the health registry as stipulated in the current regulations of the selected countries, a sample was chosen for convenience from 3 Spanish-speaking countries: Spain, Mexico and Colombia; through a systematic review of the current regulations of the selected countries for the Health Registry of Pharmaceutical Products and Medical Devices, framed in an applied, descriptive, comparative, non-experimental research. Result: Result: That, in the comparison of the requirements requested to obtain registration in each of the countries included in the study versus Peru, it was found that the requirements, in general of Peru, are not so variable with respect to Spain, Colombia and Mexico, the future of the registration of medicines in Peru will be harmonized according to the countries of the region and countries with high health surveillance. Conclusion: The situation of pharmaceutical regulation analyzed establishes that it is necessary to find a mechanism that integrates the regulations in a coherent, unified, harmonized and expeditious manner, the time to obtain health registration can vary from 4 to 9 months, differences were found. , considerable in topics such as safety and effectiveness, the national authorities that issue health registrations for pharmaceutical products and medical devices in Spanish-speaking countries, is to ensure that these pharmaceutical products and medical devices comply with the quality requirements established to offer a good to whoever uses them.