Agencias regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria consultados en el proceso de inscripción de medicamentos en DIGEMID

Abstract

El estudio tuvo como objetivo cuantificar los registros autorizados de medicamentos con aval en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) y aquellos desistidos o denegados, comparando proporciones según el tipo de solicitante (droguerías, laboratorios) y su nacionalidad (nacional o extranjera), en el proceso de registro sanitario durante el primer semestre de 2018. Se trató de un estudio observacional, básico, descriptivo e inferencial, con diseño no experimental y enfoque cuantitativo. Se analizaron 634 registros autorizados de un total de 1,216 consultados en el proceso de inscripción de medicamentos en la DIGEMID, obtenidos del portal de transparencia y de agencias de PAVS. Los resultados mostraron que, en América, se consultaron 83 registros (13.1 %): Canadá 24 (3.8 %) y Estados Unidos 59 (9.3 %). En Europa, España concentró 395 (62.3 %), Reino Unido 54 (8.5 %), Alemania y Suiza 13 cada uno (2.1 %), y en menor proporción noruega 1 (0.2 %), Bélgica 3 (0.5 %) y Suecia 4 (0.6 %). Por continente, Europa lideró con 569 registros (85 %), seguida de América (13.1 %), Oceanía (1.3 %) y Asia (0.6 %). Se concluyó que las agencias más consultadas fueron la de España en Europa y la de Estados Unidos en América. La influencia de las PAVS refleja la creciente dependencia regulatoria en Latinoamérica y el Caribe, destacando la necesidad de armonizar y converger gradualmente los sistemas regulatorios para asegurar medicamentos seguros y eficaces. La prueba Chi cuadrado no mostró diferencias significativas en proporciones por nacionalidad y tipo de inscripción.

The study aimed to quantify the authorized registrations of endorsed drugs in countries with high health surveillance (PAVS) and those withdrawn or denied, comparing proportions according to the type of applicant (drugstores, laboratories) and their nationality (national or foreign) in the health registration process during the first half of 2018. It was an observational, basic, descriptive, and inferential study with a non-experimental design and a quantitative approach. A total of 634 authorized registrations were analyzed out of 1,216 consulted in the drug registration process at DIGEMID, obtained from the transparency portal and PAVS agencies. The results showed that, in the Americas, 83 registrations (13.1%) were consulted: Canada 24 (3.8%) and the United States 59 (9.3%). In Europe, Spain accounted for 395 (62.3%), the United Kingdom 54 (8.5%), Germany and Switzerland 13 each (2.1%), and to a lesser extent Norway 1 (0.2%), Belgium 3 (0.5%), and Sweden 4 (0.6%). By continent, Europe led with 569 registrations (85%), followed by the Americas (13.1%), Oceania (1.3%), and Asia (0.6%). It was concluded that the most consulted agencies were those of Spain in Europe and the United States in the Americas. The influence of PAVS reflects the growing regulatory dependence in Latin America and the Caribbean, highlighting the need to gradually harmonize and converge regulatory systems to ensure safe and effective medicines. The Chi-square test showed no significant differences in proportions by nationality and type of registration.