Propuesta para la regulación de los cambios posterior a la autorización de productos farmacéuticos: análisis de la regulación internacional y nacional periodo 2022

Abstract

Actualmente, en la regulación de los cambios posterior a la autorización de productos farmacéuticos existe diferencias entre autoridades reguladoras de medicamentos. La Organización Mundial de Salud (OMS) recomienda utilizar vías regulatorias abreviadas para autorizar los cambios, basándose en la confianza conocida como “Reliance”. Esta estrategia busca optimizar recursos y fortalecer los marcos regulatorios en beneficio de la salud pública. Durante el ciclo de vida de un medicamento se producen cambios posteriores a la autorización, porque la industria farmacéutica busca mejorar sus productos, procesos de fabricación y otros cambios relacionados, según los avances de la ciencia y tecnológicos. El objetivo principal del estudio es presentar una propuesta que aporte en la regulación de los cambios después de la autorización del medicamento. Se realizó un análisis de regulaciones tanto internacionales como nacional para el propósito. La metodología, aplica a una investigación de tipo básica, nivel descriptivo, diseño no experimental, transversal y retrospectivo, la población y muestra corresponden a documentos regulatorios de autoridades reguladoras de medicamentos. El instrumento, una ficha de recolección de información de los sitios web oficiales de autoridades reguladoras de medicamentos, organismos internacionales como la OMS e investigaciones en revistas indexadas y repositorios universitarios. En conclusión, existe diferencias en la regulación para autorizar los cambios posteriores a la autorización de los medicamentos, tanto en la clasificación, requisitos, plazos y procedimientos. La propuesta busca mejorar el marco regulatorio según los estándares internacionales recomendados por la OMS, para la armonización y convergencia regulatoria.

Currently, the regulation of post-authorization changes to pharmaceutical products differs among drug regulatory authorities. The World Health Organization (WHO) recommends using abbreviated regulatory pathways to authorize changes, based on the trust known as “Reliance”. This strategy seeks to improve resources and strengthen regulatory frameworks for the benefit of public health. During the life cycle of a drug, post-authorization changes occur because the pharmaceutical industry seeks to improve its products, manufacturing processes and other related changes, according to advances in science and technology. The main aim of the study is to present a proposal that contributes to the regulation of changes after drug authorization. An analysis of international and national regulations was conducted for this purpose. The method applies to basic research, with a descriptive level, a non-experimental, cross-sectional and retrospective design. The population and sample correspond to regulatory documents from drug regulatory authorities. The instrument, a data collection form from the official websites of drug regulatory authorities, international organizations such as the WHO and research in indexed journals and university repositories. In conclusion, there are differences in the regulation for authorizing post-authorization changes to drugs, both in terms of classification, requirements, deadlines and procedures. The proposal looks to improve the regulatory framework according to the international standards recommended by the WHO for regulatory harmonization and convergence.