Análisis comparativo de la regulación peruana con otras agencias reguladoras sobre los requisitos de calidad exigidos para los registros sanitarios de condones de látex masculinos

Abstract

El presente trabajo, tiene como objetivo hacer un análisis comparativo de la regulación peruana con otras agencias reguladoras respecto a los requisitos de calidad exigidos para la obtención de los registros sanitarios de condones de látex masculinos. Los condones de látex masculinos con el pasar de los años han tomado relevancia, debido a la mejora en educación sexual y políticas públicas en salud, lo que permite que más gente se proteja con éstos, sin embargo, aún hay población que es esquiva a ésta protección. El mismo se realiza en base al análisis de las regulaciones de las entidades homólogas a la DIGEMID de Perú, los cuales establecen los requisitos de calidad solicitados al iniciar un proceso de inscripción en el registro sanitario. Se ha revisado la normativa en 01 país miembro de cada uno de los grupos económicos: “MERCOSUR, COMUNIDAD ANDINA y ALIANZA DEL PACÍFICO” y donde el Perú es miembro activo de ellos, buscando evidenciar las diferencias en normativas - regulatorias de los requisitos de calidad exigidos en cada uno de los países citados y que deberían estar en el marco de las exigencias comprendidas en la ISO 4074:2016, que establece los requisitos mínimos y los métodos de prueba que se utilizarán para los condones de látex masculinos. El presente trabajo nos muestra como resultado, las grandes brechas normativo - regulatorias que aún existen entre países con similitud económica y política y que deberían acortarse a fin de mejorar el acceso y la competencia en este rubro comercial.

The objective of this work is to make a comparative analysis of Peruvian regulation with other regulatory agencies regarding the quality requirements required to obtain health records for male latex condoms. Over the years, male latex condoms have become more relevant, due to the improvement in sexual education and public health policies, which allows more people to protect themselves with them, however, there is still a population that avoids it protection. It is carried out based on the analysis of the regulations of the entities homologous to the DIGEMID of Peru, which establish the quality requirements requested when starting a registration process in the health registry. The regulations have been reviewed in 01 member country of each of the economic groups: “MERCOSUR, ANDEAN COMMUNITY and PACIFIC ALLIANCE” and where Peru is an active member of them, seeking to highlight the differences in regulations - regulatory quality requirements required in each of the countries mentioned and that should be within the framework of the requirements included in ISO 4074:2016, which establishes the minimum requirements and test methods to be used for male latex condoms. As a result, this work shows us the large normative-regulatory gaps that still exist between countries with economic and political similarity and that should be shortened in order to improve access and competition in this commercial area.