Estabilidad fisicoquímica de formas farmacéuticas líquidas de Ibuprofeno y Paracetamol en condiciones aceleradas y de largo plazo USP 47–NF 42

Abstract

El estudio buscó analizar la influencia entre la estabilidad fisicoquímica en las formas farmacéuticas líquidas de Ibuprofeno y Paracetamol en condiciones aceleradas y de largo plazo, USP 47 – NF 42. La metodología establecida fue de tipo cuantitativo, con diseño pre experimental, en donde se obtuvieron datos de preparaciones líquidas en lotes de Ibuprofeno 100 mg/5 mL Suspensión Oral y Paracetamol 120 mg/5 mL jarabe, producidos por un laboratorio farmacéutico local, obteniendo información por medio de la guía de análisis documental. Los resultados indicaron que las formulaciones de Ibuprofeno y Paracetamol presentaron una adecuada estabilidad fisicoquímica bajo condiciones tanto aceleradas como prolongadas. Los valores de pH se mantuvieron entre 4.1 y 5.0, la valoración se aproximó al 100 %, y la disolución superó el 99 %, sin detectarse presencia microbiológica. Asimismo, las impurezas permanecieron por debajo del 0.9 %, reflejando un control efectivo de la calidad y cumplimiento con las especificaciones establecidas por la USP 47–NF 42. Se ha concluido que ambas formulaciones conservaron sus propiedades químicas, físicas y organolépticas dentro de los límites exigidos por la farmacopea, garantizando uniformidad, seguridad y eficacia durante todo el proceso de evaluación. De esta manera, se confirmó la estabilidad integral del producto, evidenciando una relación directa entre las condiciones de conservación y el mantenimiento de sus características farmacotécnicas esenciales.

The study sought to analyze the influence between physicochemical stability in liquid dosage forms of Ibuprofen and Paracetamol under accelerated and long-term conditions, USP 47 – NF 42. The established methodology was quantitative, with a pre-experimental design, where data were obtained from liquid preparations in batches of Ibuprofen 100 mg/5 mL Oral Suspension and Paracetamol 120 mg/5 mL syrup, produced by a local pharmaceutical laboratory, obtaining information through the documentary analysis guide. The results indicated that the formulations of Ibuprofen and Paracetamol presented adequate physicochemical stability under both accelerated and prolonged conditions. The pH values remained between 4.1 and 5.0, the titration was close to 100%, and the dissolution exceeded 99%, with no microbiological presence detected. Likewise, impurities remained below 0.9%, reflecting effective quality control and compliance with the specifications established by USP 47–NF 42. It has been concluded that both formulations retained their chemical, physical and organoleptic properties within the limits required by the pharmacopoeia, guaranteeing uniformity, safety and efficacy throughout the evaluation process. In this way, the integral stability of the product was confirmed, evidencing a direct relationship between the conservation conditions and the maintenance of its essential pharmacotechnical characteristics.