Estabilidad de la fórmula magistral de omeprazol 2mg/mL suspensión oral preparada en el servicio de farmacotecnia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima-2022

Abstract

La necesidad de la población pediátrica y algunos otros pacientes con dificultades para tragar medicamentos como comprimidos o cápsulas y la inestabilidad de numerosos principios activos de pobre solubilidad, ha llevado a muchos servicios de farmacias de centros hospitalarios a realizar ensayos de desarrollo y/o adaptación del medicamento en suspensiones extemporáneas. El objetivo de este trabajo fue evaluar la estabilidad de la suspensión de omeprazol 2mg/ml conservado a temperatura ambiente y a refrigeración entre 2 - 8 °C. La suspensión fue preparada en el área de farmacotecnia del hospital Edgardo Rebagliati Martins a partir de comprimidos de omeprazol de 20 mg y solución de bicarbonato de sodio a 8.4%, luego fueron trasladadas a las instalaciones de la facultad de Farmacia de la Universidad San Luis Gonzaga donde se realizaron los ensayos respectivos. Se evaluó la estabilidad física mediante las características organolépticas, la estabilidad química por la cuantificación del principio activo por HPLC y la estabilidad microbiológica por cuantificación de microorganismos indicadores, de acuerdo a los requisitos de la USP 41. Los resultados mostraron que la suspensión de omeprazol conservada a temperatura ambiente muestra estabilidad física y química solo durante 7 días, mostrando luego una rápida degradación; mientras que la suspensión conservada a temperatura de refrigeración entre 2 - 8°C, muestra estabilidad física y química hasta los 14 días, luego de lo cual presenta una degradación. Por lo tanto, se concluye que el tiempo de vida útil de las suspensiones de omeprazol 2mg/mL conservados a temperatura ambiente y refrigeración es de 7 y 14 días respectivamente.

----- The need of the pediatric population and some other patients with difficulties swallowing medications such as tablets or capsules and the instability of numerous active ingredients with poor solubility, has led many hospital pharmacy services to carry out development and/or adaptation trials of the medication. In extemporaneous suspensions. The objective of this work was to study the stability of the suspension of omeprazole 2 mg/ml stored at room temperature and refrigerated between 2 - 8 °C. The suspension was prepared in the pharmacotechnics area of the Edgardo Rebagliati Martins hospital from 20 mg omeprazole tablets and 8.4% sodium bicarbonate solution, then they were transferred to the facilities of the Faculty of Pharmacy of the San Luis Gonzaga University where the respective tests were carried out. The physical stability was evaluated through the organoleptic characteristics, the chemical stability by the quantification of the active ingredient by HPLC and the microbiological stability by quantification of indicator microorganisms, according to the requirements of USP 41. The results showed that the omeprazole suspension preserved at room temperature shows physical and chemical stability only for 7 days, then showing rapid degradation; while the suspension preserved at refrigeration temperature between 2 - 8°C, shows physical and chemical stability up to 14 days, after which it shows degradation. Therefore, it is concluded that the shelf life of omeprazole 2mg/mL solutions stored at room temperature and refrigerated is 7 and 14 days, respectively.