Estudio de bioequivalencia in vitro de comprimidos de Losartán Potásico 50 mg multifuente expendidos en el Hospital Regional de Ica- 2024

Abstract

El avance en la aparición de enfermedades cardiovasculares ha ido en aumento conforme pasa el tiempo. Teniendo hoy en día la hipertensión arterial, como una enfermedad latente en el país, contando así con un mayor número de medicamentos comercialmente disponibles. La finalidad de este trabajo es evaluar la bioequivalencia in vitro de comprimidos de Losartán Potásico 50 mg multifuente expendidos en el Hospital Regional de Ica durante el año 2024. Para esto se utilizó tabletas de Losartán expedidos en el Hospital Regional de Ica y realizando la comparativa con el medicamento de marca COZAAR ® el cual fue utilizado como referencia. Se realizaron los perfiles de disolución en tres medios distintos de pH (1.2, 4.5 y 6.8), de los cuales se tomó 3 mL a distintos tiempos, se diluyen con el mismo medio en proporción 1:1 y se hacen las lecturas de las muestras por triplicado en el espectrofotómetro a una longitud de onda de 250 nm. Para lograr determinar la equivalencia terapéutica se utilizó el método de factor de similitud (f2), según las recomendaciones establecidas por la OMS. Se obtuvieron los siguientes resultados: a pH 1.2, se obtuvo valores de 44.77%, 41.30% y 32.11%, para medicamento innovador, multifuente 1, multifuente 2, respectivamente; a pH 4.5, se obtuvo valores de 2.07%, 6 % y 3.6 %, para medicamento innovador, multifuente 1 y multifuente 2, respectivamente; y, finalmente, a pH 6.8, se obtuvo valores de 88.27%, 89.89% y 92.9%, para medicamento innovador, multifuente 1 y multifuente 2, respectivamente. Los dos medicamentos multifuente cumplen con el método II según USP en comparación con el innovador; en el estudio utilizando los tres pH diferentes, a pH 1.2 y 4.5 ambos multifuente cumplen con la referencia, sin embargo, a pH 6.8 uno de los multifuente no cumple. En el análisis de factor de similitud (f2) los valores son de 51.2 y 36, para multifuente 1 y multifuente 2 respectivamente. Demostrando que solo uno de los dos medicamento multifuente cumple con bioequivalencia. The incidence of cardiovascular diseases has increased over time, with arterial hypertension currently being a prevalent condition in the country and the one with the greatest number of commercially available medications. The aim of this study was to evaluate the in vitro bioequivalence of 50 mg Losartan Potassium multisource tablets dispensed at the Regional Hospital of Ica during 2024. For this purpose, Losartan tablets dispensed at the hospital were used and compared with the brand-name drug COZAAR®, which was employed as the reference product. Dissolution profiles were carried out in three different pH media (1.2, 4.5, and 6.8). From each medium, 3 mL samples were withdrawn at different time points, diluted with the same medium in a 1:1 ratio, and analyzed in triplicate using a spectrophotometer at a wavelength of 250 nm. Therapeutic equivalence was determined using the similarity factor (f2) method, in accordance with World Health Organization recommendations. The following results were obtained: at pH 1.2, dissolution values of 44.77%, 41.30%, and 32.11% were observed for the innovator product, multisource product 1, and multisource product 2, respectively; at pH 4.5, dissolution values of 2.07%, 6.0%, and 3.6% were obtained for the innovator product, multisource product 1, and multisource product 2, respectively; and finally, at pH 6.8, dissolution values of 88.27%, 89.89%, and 92.9% were observed for the innovator product, multisource product 1, and multisource product 2, respectively. Both multisource products complied with USP Method II when compared with the innovator product. In the study conducted using the three different pH values, both multisource products complied with the reference at pH 1.2 and 4.5; however, at pH 6.8 one of the multisource products did not comply. The similarity factor (f2) analysis yielded values of 51.2 and 36 for multisource product 1 and multisource product 2, respectively, demonstrating that only one of the two multisource products was bioequivalent.