Diseño y desarrollo de tabletas masticables de benzocaína 5 mg más Decualinio 0.25 mg Lima 2023

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue el diseñar y desarrollar una tableta masticable compuestas de dos principios activos: Benzocaína 5 mg y Decualinio 0.25 mg utilizando el método de fabricación por granulación húmeda, con la finalidad de cumplir con las especificaciones que exigen las normas sanitarias vigentes. Es por eso que primero se desarrollaron estudios de pre-formulación en la que se caracterizó tanto las propiedades de los principios activos y de los excipientes utilizados. Los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) fueron escogidos por la complejidad al momento de formular y por ser de importancia terapéutica para un problema de salud muy prevalente en la población, lo que nos motiva a poder desarrollar una fórmula robusta para obtener un fármaco que cumpla con las características de calidad requeridas. Se realizaron seis ensayos haciendo uso de distintos excipientes, una vez obtenidos los resultados, las fórmulas que cumplieron con los controles de proceso fueron analizadas. Se observaron diferentes comportamientos entre las fórmulas escogidas, esto debido a las distintas características de los principios activos. Una vez obtenidos los datos, se procedió a fabricar tres pilotos utilizando los mismos excipientes y el mismo proceso que en el ensayo escogido. Finalmente, se completaron los análisis fisicoquímicos para cada uno y se concluyó con la obtención de las tabletas masticables de Benzocaína 5 mg más Decualinio 0.25 mg con características de calidad.

The objective of this work was to design and develop a chewable tablet composed of two active ingredients: Benzocaine 5 mg and Decualinium 0.25 mg using the wet granulation manufacturing method, in order to comply with the specifications required by current sanitary regulations. For this reason, pre-formulation studies were first developed to characterize the properties of both the active ingredients and the excipients used. The active pharmaceutical ingredients (APIs) were chosen because of their complexity at the time of formulation and because they are of therapeutic importance for a very prevalent health problem in the population, which motivates us to be able to develop a robust formula to obtain a drug that meets the required quality characteristics. Six trials were carried out using different excipients; once the results were obtained, the formulas that complied with the process controls were analyzed. Different behaviors were observed among the chosen formulas, due to the different characteristics of the active ingredients. Once the data were obtained, three pilots were manufactured using the same excipients and the same process as in the chosen trial. Finally, physicochemical analyses were completed for each one and it was concluded that chewable tablets of Benzocaine 5 mg plus Decualinium 0.25 mg with quality characteristics were obtained.