Análisis fisicoquímico y microbiológico de los principios activos, gemfibrozilo, gabapentina y glibenclamida como materia prima en la producción de medicamentos en un laboratorio farmacéutico

Abstract

Analizar en qué medida los principios activos gemfibrozilo, gabapentina y glibenclamida utilizados como materia prima en la producción de medicamentos en un laboratorio farmacéutico cumplen con los estándares de calidad fisicoquímico y microbiológico. Estrategia metodológica. Investigación cuantitativa, descriptiva, no experimental. Muestra, materia prima (ingrediente farmacéutico activo) para la producción de medicamentos. Nueve lotes de materia prima: Tres lotes de Gemfibrozilo, tres de Gabapentina y tres de Glibenclamida. Se realizaron análisis fisicoquímicos y microbiológicos. Resultados. En caso de gemfibrozilo: Descripción, Solubilidad, impurezas orgánicas y Tamaño de partícula: Conforme. Identificación y Disolventes residuales: Cumple, Determinación de agua: 0,07%, Valoración: 99,4% tal cual y 99,3% sustancia anhidra. En caso de gabapentina. Descripción, Solubilidad, Impurezas de elución temprana, Impurezas de elución tardía, Tamaño de partícula: Conforme, Identificación y Disolventes residuales: Cumple, pH: 7,0, Residuo de incineración: 0,05%, Determinación de agua (método I): 0,02%, Valoración: 100,3 % tal cual y 100,3 % sustancia anhidra. En caso de glibenclamida. Descripción, Solubilidad, Pureza cromatográfica, Tamaño de partícula: Conforme, Identificación y Disolventes residuales: Cumple, Residuo de incineración: 0,05%, Pérdida por secado: 0,2%, Valoración: 99,4% tal cual y 99,3% sustancia seca. En ensayo microbiológico, los nueve lotes presentan: Recuento total de Microorganismos Aerobios: Menor de 10 ufc/g, y Recuento Total Combinado de Hongos filamentosos y Levaduras: Menor de 10 ufc/g. Conclusiones: Se comprueba que las materias primas son adecuadas para su uso en la producción de medicamentos y cumplen con los estándares internacionales de calidad (USP).

To analyze to what extent the active ingredients gemfibrozil, gabapentin and glibenclamide used as raw materials in the production of drugs in a pharmaceutical laboratory comply with physicochemical and microbiological quality standards. Methodological strategy. Quantitative, descriptive, non-experimental research. Sample, raw material (active pharmaceutical ingredient) for drug production. Nine batches of raw material: three batches of Gemfibrozil, three of Gabapentin and three of Glibenclamide. Physicochemical and microbiological analyses were performed. Results. For gemfibrozil: Description, Solubility, organic impurities and particle size: Compliant. Identification and residual solvents: Compliant, Determination of water (method I): 0.07%, Titration: 99.4% as is and 99.3% anhydroussubstance. In case of gabapentin. Description, Solubility, Early eluting impurities, Late eluting impurities, Particle size: Compliant, Identification and residual solvents: Compliant, pH: 7.0, Incineration residue: 0.05%, Determination of water (method I): 0.02%, Titration: 100.3% as is and 100.3% anhydrous substance. In case of glibenclamide. Description, Solubility, Chromatographic purity, Particle size: Compliant, Identification and residual solvents: Compliant, Incineration residue: 0.05%, Loss on drying: 0.2%, Titration: 99.4% as is and 99.3% dry substance. In microbiological tests, the nine lots showed: Total count of aerobic microorganisms: less than 10 cfu/g, and total combined count of filamentous fungi and yeasts: less than 10 cfu/g. Conclusions. It is verified that the raw material is suitable for use in the production of drugs and comply with international quality standards (USP).