Estudio comparativo de perfil de disolución en tabletas de diclofenaco de un producto de referencia y dos genéricos nacionales
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Date
2021
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Abstract
Comparar los perfiles de disolución del diclofenaco de un producto de referencia y dos genéricos
nacionales. Materiales y Métodos: Se hizo un estudio descriptivo, comparativo de dos medicamentos
genéricos diclofenaco 50 mg tableta frente al Voltaren® como medicamento de referencia, dispensados en
la ciudad de Ica, a través de los perfiles de disolución en tres pH diferentes de tres, dispensados en la ciudad
de Ica. El factor de similitud (f2) se utiliza para establecer la equivalencia terapéutica recomendada por la
Organización Mundial de la Salud (Informe 937-Informe 0) (Castrillón Aldana 2009). Se utilizó un fármaco
original o mejorado de un laboratorio multinacional donde dos fármacos con el mismo principio de acción,
concentración y forma farmacéutica se comercializan a nivel nacional y sirven de referencia para el
desarrollo de muestras de prueba. (Castrillón Aldana 2009). Resultados: El perfil de solubilidad del factor de
similitud (f2) para las tabletas de diclofenaco de 50 mg indica que los fármacos de laboratorio "A" y "B" y los
fármacos de referencia son más del 85% solubles en medios a pH 1,2 similar al pH del estómago sin
enzimas, a este procedimiento se denomina "disolución muy rápida" en 15 minutos, por lo que no se
requiere cálculo de similitud, el factor de disolución si se aplicó a medios con pH 4,5 – pH 6,8 porque la
disolución se realizó lentamente. (Castrillón Aldana 2009). Las muestras de laboratorio "A" y "B" con
diferentes pH ensayados mostraron un comportamiento comparable en el perfil de solubilidad del fármaco
de referencia, lo que permitió establecer la compatibilidad. Solubilidad promedio pH .5; 73,00 (laboratorio
“A”), 65,00 (laboratorio “B”), y en el medio de disolución pH 6,8 los valores fueron: 70,45 (laboratorio “A”),
72,11 (laboratorio “B”) (Castrillón Aldana 2009). Como se observa estos valores se encuentran: a pH 4,5
(superior de 50) y a pH 6,8 (superior a 50), por lo que se puede establecer equivalencia terapéutica con el
medicamento de referencia o innovador (Castrillón Aldana 2009). Conclusiones: De los dos medicamentos
estudiados se concluye que los dos son equivalentes terapéuticos o intercambiables con el medicamento
innovador, de acuerdo a la comparación del fact. EQUIVALENCIA TERAPEUTICA, DICLOFENACO de similitudf2.
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Keywords
Diclofenaco, Equivalencia terapéutica